和友律师事务所

生物健康管理中心

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生物保健中心由曾在专利法院、保健福祉部、食药处、健康保险审查评估院、行政法院、食药处违法行为中央调查团、检察机关、警察署等机构任职的专家组成，下设专利团队、医保战略团队、许可团队、GMP团队、行政争议应对团队、刑事团队，就生物保健领域的各类问题提供全方位法律咨询服务。

医保战略团队、许可团队以及GMP团队为客户提供一站式法律服务，涵盖医药品开发、临床试验、药品获批、纳入医保、药品定价与调整、流通、事后管理等药品经营全周期的法律问题。

行政争议团队主要应对制药（包括生物制药、生物类似药）、医疗器械、食品、化妆品等生物保健领域的行政处分，并就许可、专利申请、政策咨询、企业并购等提供战略性、综合性法律咨询服务。

主要业务领域

专利团队：生物保健相关的专利等知识产权纠纷及法律咨询。
医保战略团队：纳入医保（普通药价、风险分担制等）、扩大医保适用范围、调整医保上限（如与使用量挂钩的药价调整、罕见药品认定解除后的药价决定等）的法律咨询。
许可与GMP团队：就研发、临床试验及相关许可事项提供法律咨询；针对医药品/医疗器械/化妆品/食品的许可与变更许可提供全面服务，并就企业业务方向与战略制定提供解决方案。
行政争议团队：就行政机关根据国民健康保险法、药事法、医疗法、医疗器械法、化妆品法等规定作出的行政处分提供法律咨询及参与诉讼。
刑事团队：针对因违反药事法、国民健康保险法等而接受调查、侦查、审判提供法律咨询及应对方案。

代表性案例

各类新药纳入医保目录相关咨询、经济性评价相关咨询、风险分担相关咨询、药价制定战略、扩大医保适用范围及成本效果评价、药品获批相关咨询
代理Medytox应对食药处的停止生产和销售处分、药品许可撤销处分、回收销毁处分相关听证程序，并在六件行政处分停止执行申请案中取得17战16胜的成绩、代理Medytox参加诉讼
在Entresto专利无效案件、权利范围消极确认之诉中代理Hanmi药品
在Polaprezinc医保上限调整处分撤销之诉及停止执行申请案中代理SK化学
在肺炎球菌结合疫苗相关专利侵权诉讼中代理SK化学
代理制药专利有效期延长相关专利无效案及专利侵权案
代理多起制药专利相关的专利侵权案
应对食药处针对回扣行为的行政处分
药品专利链接制度相关法律咨询
生物保健企业经营权纠纷相关法律咨询及应对刑事案件
代理制药公司应对违反公平交易法事宜
跨国制药公司临床试验相关法律咨询
药品联合开发以及许可协议相关法律咨询
生物保健企业违反资本市场法相关法律咨询
生物保健企业投资并购相关法律咨询
生物保健企业远程医疗相关法律咨询