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신동영
파트너변호사
- TEL 02 6182 8550
- FAX 02 6003 7031
- E-MAIL dyshin@yoonyang.com
소개
법무법인(유한) 화우의 파트너변호사로 주요 업무분야는 바이오헬스입니다.
신 변호사는 보건복지부 법률전문관으로 근무하며, 의료인 및 의료기관에 대한 행정처분/소송과 의료 관련 법령 유권해석 및 자문, 개정 업무를 담당하였으며, 이후 인성교육과 리더십 교육기관인 전인교육센터 사내변호사를 거쳐, 식품의약품안전평가원 의약품심사부, 식품의약품안전처 융복합기술정책팀, 바이오의약품정책과, 규제개혁법무담당관실 등에서 식약처 소관 업무 관련 자문, 행정소송 및 처분 상담, 법령 제개정 업무를 수행하였습니다.
식품∙의약품(의약외품)∙의료기기∙화장품 등 식약처 소관 법령, 그리고 의료법, 국민건강보험법 등 보건복지부 소관 법령 자문, 보건복지부, 식약처, 지방자치단체 행정조사, 행정처분, 행정소송 및 관련 형사 절차 대응에 대하여 풍부한 경험을 가지고 있으며, 그 외에 식품∙의약품(의약외품)∙의료기기∙화장품 인허가/심사/GMP와 관련한 소송 및 자문도 다수 하고 있습니다. 보건복지 및 제약바이오 분야의 정부기관에서 모두 근무하여 자문, 소송에서 풍부한 실전경험을 갖추고 있어, 각 사안에 대한 최적의 전략을 제시할 수 있습니다.
신 변호사는 보건복지부 법률전문관으로 근무하며, 의료인 및 의료기관에 대한 행정처분/소송과 의료 관련 법령 유권해석 및 자문, 개정 업무를 담당하였으며, 이후 인성교육과 리더십 교육기관인 전인교육센터 사내변호사를 거쳐, 식품의약품안전평가원 의약품심사부, 식품의약품안전처 융복합기술정책팀, 바이오의약품정책과, 규제개혁법무담당관실 등에서 식약처 소관 업무 관련 자문, 행정소송 및 처분 상담, 법령 제개정 업무를 수행하였습니다.
식품∙의약품(의약외품)∙의료기기∙화장품 등 식약처 소관 법령, 그리고 의료법, 국민건강보험법 등 보건복지부 소관 법령 자문, 보건복지부, 식약처, 지방자치단체 행정조사, 행정처분, 행정소송 및 관련 형사 절차 대응에 대하여 풍부한 경험을 가지고 있으며, 그 외에 식품∙의약품(의약외품)∙의료기기∙화장품 인허가/심사/GMP와 관련한 소송 및 자문도 다수 하고 있습니다. 보건복지 및 제약바이오 분야의 정부기관에서 모두 근무하여 자문, 소송에서 풍부한 실전경험을 갖추고 있어, 각 사안에 대한 최적의 전략을 제시할 수 있습니다.
업무분야
경력
- 2024-현재 법무법인(유한) 화우
- 2025-현재 재단법인 약학정보원 자문위원
- 2017-24 식품의약품안전평가원 심사관
- 2017 전인교육센터 사내변호사
- 2015-16 보건복지부 법률전문관
- 2013-14 강동성심병원 약사
학력
- 2015 제4회 변호사시험 합격
- 2014 성균관대학교 법학전문대학원
- 2011 성균관대학교 약학과
- 2007 한성과학고등학교
자격
- 변호사, 대한민국(2015)
- 약사, 대한민국(2011)
주요업무사례
[제약바이오]
- 동아ST 혁신형 제약기업 및 혁신신약 관련 자문
- 보령 항생제 정부지원 과제 자문 수행 및 과제 선정 성공
- 메디톡스 보툴리눔 제제 식약처 행정처분 대응 및 자문
- 메디톡스 보툴리눔 제제 형사소송 수행
- 메디톡스 산업통상자원부 국가핵심기술 수출승인 자문
- 알테오젠 의약품 광고 및 판매권부여 계약 검토 자문
- 한미약품 의약품 GMP 관련 자문
- 부광약품 의약품 광고/양도양수/도매상/공동연구계약 관련 자문
- 휴온스글로벌 의약품 도매/수출/생산/연구/판매 관련 자문
- 휴텍스 의약품 공장 및 품목허가, GMP 양도양수 관련 자문
- 제테마 의약품 수출 관련 자문
- 한국페링제약 희귀의약품 신속심사 및 조건부 허가 관련 자문
- 갈더마코리아 환자지원프로그램 관련 자문
- 삼천당제약 정기 법률자문
- SMT바이오 인체세포 관련 법률 자문
- 마성엘에스 화학물질 원료샘플 수입 자문
- 메디맵바이오 CDA, MSA 계약 검토 자문
- 트리오어 특허양도계약 검토
- Zentalis Pharmaceuticals 임상시험용역계약 검토 자문
- 의약품 양도양수 관련 자문
- 마약류관리법 형사대응 및 무혐의처분 종결 성공
- GMP 적합판정취소소송 및 집행정지 수행
- 리베이트로 인한 식약처 행정처분 대응
- 혁신형 제약기업 인증 컨설팅 자문
- 의약품 식약처 허가/심사/보완사항 대응 자문
- 의약품 생물학적동등성시험 관련 자문
- 원료의약품 DMF 관련 자문
- 의약품 제품명 관련 자문
- 의약품 소량포장 관련 자문
- 희귀의약품 조건부 허가 관련 식약처 대응 자문
- 희귀의약품 임상시험 유효성 평가변수 관련 자문
- 인체조직법 관련 자문
[의료기기]
- 오스템임플란트 의료법, 약사법, 의료기기법 자문
- 네슬레코리아 의료기기 허가 관련 자문
- GE HealthCare 디지털의료기기 관련 자문
- 파마리서치 리쥬란 광고 및 가품 관련 대응 자문
- 의료기기(스텐트) 품목허가 자문
- 의료기기 변경허가 식약처 대응 자문 및 변경허가 성공
- 의료기기 신의료기술평가 관련 자문
- AI 소프트웨어 의료기기법 관련 자문
- 의료기기 실적 보고 관련 자문
[식품]
- 하림그룹 식품위생법, 식품표시광고법 등 식품 관련 컴플라이언스 검토 자문
- 네슬레코리아 건강기능식품 판매 관련 자문
- 굽네치킨 식품공전 관련 자문
- 주류 라벨 광고 식품표시광고법 관련 자문
- 원산지표시법 관련 농산물품질관리원 형사 조사 대응 및 무혐의 종결 성공
- 수입식품 신고 관련 식약처 행정처분 대응
- 건강기능식품 기능성 원료 및 개별인정원료 관련 자문
- 수입식품특별법위반으로 인한 식약처 행정처분 대응
- 공유오피스 바리스타 바 관련 식품위생법 영업신고 자문
- 의약품 오인 광고, 과대광고 관련 형사대응
[화장품]
- 파마리서치 PDRN화장품 광고 및 가품 관련 자문
- 화장품/식품 광고 관련 식약처 행정처분 대응 자문
- 화장품 과대광고 대응 자문
[보건의료]
- 의약품 건강보험적정성 재평가 대응 자문 및 재평가 대상 제외 성공
- 요양급여비용 과다청구에 따른 영업정지처분 대응 및 처분 종결 성공
- 국민건강보험법 관련 보건복지부 대응
- 창고형 약국 관련 자문
수상
- 식품의약품안전처장 표창, 의료기기 안전관리 유공 (2023)
- 식품의약품안전처장 표창, 식품 위생수준 향상 유공 (2021)
- 식품의약품안전처 우수직원 표창 (2019)
기고
[언론 및 학술 기고]
- '엄청 싼' 창고형 약국, 온라인 택배 판매 땐 위법 소지, 법률신문 (2025. 6. 25.)
- 의료제품 사전허가제도의 위반유형별 법적 조치 및 소송사례, KFDC규제과학회지, Vol. 17, No. 2. December, 95-106쪽 (2022)
[강연]
- 제약바이오협회 의학용어 및 약리학 이해 강의 (2024)
언어
한국어, 영어
